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    質量體系

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    質量控制

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     公司質量檢驗部設置本部生產地質量控制實驗室、安寧生產地和崆峒生產地分別設置獨立的質量控制實驗室。各生產地質量控制負責人依據公司《藥品質量受權人、轉受權人管理程序》承擔相應職責,質量控制人員依據公司《藥品控制人員職責標準》承擔各生產地質量控制工作。質量控制體系圖見下:


      公司各質量控制實驗室均設有與所承擔檢驗項目相適應的理化實驗室、儀器分析室、微生物檢查室及留樣室等,配備了相應的檢測儀器和設備,目前儀器設備主要有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、原子熒光光譜儀、紅外光譜儀、可見-紫外分光光度計、成像顯微鏡、恒溫恒濕箱、電子分析天平等。除能滿足公司現有產品的質量控制要求外,還能滿足出口美國、日本、澳大利亞、加拿大、東南亞等國家的產品質量要求。 
      從事原輔料、包裝材料、中間產品、產品的質量控制人員均為藥學及相關專業技術人員,其中獲中、高級職稱的人員占52%,取得執業藥師或執業中藥師的資格的人員占40%。所有QC人員都經過國家食品藥品監督管理部門組織的化驗員崗位培訓和相關檢驗方法的培訓等,培訓合格后持證上崗。 
      公司質量檢驗部制訂了完整的檢驗管理程序,包括抽樣管理、實驗室管理、檢測儀器管理、檢驗用對照品(標準品)管理、OOS、OOT、AD等管理程序,以及檢驗方法、檢測儀器的標準操作程序,檢驗方法、儀器設備驗證確認管理程序等,同時,制訂了所有原輔料、包裝材料、中間產品和成品的企業內控質量標準,并能夠按照制定的物料和產品質量內控標準要求,嚴格對物料和產品進行質量控制。 
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